認識ISO 10993認證生物相容性3D列印材料


3D列印材料在各行業中需要特定認證,以確保其安全性、合規性和性能。Stratasys是國際領先的塑料3D列印企業,技術先進,材料應用範圍廣泛,包括汽車、消費電子、航太和醫療等領域。醫療領域特別關注具有ISO 10993認證的3D列印生物相容性塑料。


什麼是 ISO 10993認證? 

主要應用於涉及與人體長期或短期接觸的醫療產品和設備,這些材料必須確保高水平的生物相容性和安全性,以保障患者的健康和治療效果。隨著3D列印技術的不斷發展,符合ISO 10993標準的生物相容性3D列印材料應用將更加廣泛,推動醫療行業的創新和進步。


🔎Stratasys 提供哪些 3D 列印生物相容性塑料

1. PolyJet 3D列印技術

Stratasys 的 PolyJet 光固化 3D 列印技術提供五款經 ISO 10993-1:2009 認證的生物相容性材料。這些生物相容性塑料可安全接觸皮膚超過 30 天,接觸口腔黏膜最多 24 小時,並符合細胞毒性、過敏性、刺激性、美國藥典標準 6 級及遺傳毒性等五項醫療標準。

認識ISO 10993認證生物相容性3D列印材料
MED610生物相容性透明材料

透明3D列印生物相容性塑料,符合ISO 10993認證可用於身體接觸,適用於醫療和牙科應用。

 性能特色 

  • 耐衝擊強度 20-30 J/m
  • 熱變形溫度 @ 0.45MPa: 45-50 °C
  • 彎曲強度: 75-110 Mpa
  • 拉伸強度: 50-65 MPa
認識ISO 10993認證生物相容性3D列印材料
MED620生物相容性不透明牙科材料

剛性、不透明牙科樹脂,具有高尺寸穩定性和精度,適用於正顎模型列印。

 性能特色 

  • 耐衝擊強度: 20-30 J/m  
  • 熱變形溫度@ 0.45MPa : 45-50°C
  • 彎曲強度: 75-110 Mpa
  • 拉伸強度50-65 MPa
認識ISO 10993認證生物相容性3D列印材料
MED625FLX™ 柔性生物相容性材料

透明且柔軟的3D列印材料,專門用於製作牙齦面罩及其他醫療器械模型。

 性能特色 

  • 蕭氏硬度Shore A值為73-77
  • 斷裂伸長率 45-55%
  • 拉伸強度 3.0-5.0 MPa
認識ISO 10993認證生物相容性3D列印材料
MED615RGD生物相容性不透明材料

象牙色、剛性3D列印生物相容性塑料,適用於需要精確和患者短暫接觸的醫療應用。

 性能特色 

  • 耐衝擊強度: 20-30 J/m
  • 熱變形溫度@ 0.45MPa: 60-65 °C
  • 彎曲強度: 80-100 MPa
  • 拉伸強度: 55-65 MPa
認識ISO 10993認證生物相容性3D列印材料
Digital ABS ™ Plus高性能3D列印生物相容性材料

具優異衝擊強度、耐高溫、韌性和光滑度的3D列印生物相容性塑料,可模擬標準 ABS 塑膠,適用於3D列印醫療器材原型製作和功能性能測試。

 性能特色 

  • 耐衝擊強度: 90-100 J/m
  • 熱變形溫度@ 0.45MPa : 60-65 °C
  • 彎曲強度: 55-65 MPa
  • 拉伸強度: 45-60 MPa
☛ 以上光固化3D列印技術推薦 J850™ Digital Anatomy ™ 3D列印機 及 J5 MediJet 3D列印機

2. FDM 3D列印材料具有生物相容性嗎?

Stratasys 已進行多項測試確定以下3款熱塑性塑料的生物相容性和滅菌能力,包括 ABS-M30i、PC-ISO以及ULTEM™1010 3D列印生物相容性塑料。

認識ISO 10993認證生物相容性3D列印材料
ABS-M30i高強度、可滅菌3D列印生物相容性塑料

高強度材料可滅菌生物相容性材料,符合ISO 10993、USP Class VI和ISO 18562等生物相容性標準,非常適合製作手術規劃模型、3D列印醫療器材原型、工具和固定裝置。

 性能特色 

  • 耐衝擊強度: 139-283 J/m
  • 熱變形溫度@ 66PSI: 96 °C
  • 彎曲強度: 61 MPa
  • 拉伸強度: 36 MPa
認識ISO 10993認證生物相容性3D列印材料
PC-ISO生物相容且可滅菌的FDM 3D列印材料

符合ISO 10993和USP VI級標準的生物相容性聚碳酸酯材料。它可使用伽馬輻射或環氧乙烷(EtO)進行消毒,適用於醫療、製藥和食品相關行業中需要生物相容性或無菌3D列印零件的應用。

 性能特色 

  • 耐衝擊強度: 53-86 J/m
  • 熱變形溫度@66psi: 133 °C
  • 彎曲強度: 90 MPa
  • 拉伸強度: 57 MPa
認識ISO 10993認證生物相容性3D列印材料
ULTEM™ 1010 CG高性能3D列印材料

擁有高耐熱性和最低的熱膨脹係數,是最強的FDM材料,非常適合輕質複合材料工具等嚴苛的專業應用。對於特殊的3D列印醫療器材原型和食品相關應用,ULTEM™ 1010 CG(認證級)符合ISO 10993、USP VI級生物相容性標準和NSF 51食品安全要求的文件。

 性能特色 

  • 熱變形溫度@66psi: 214 °C
  • 拉伸強度: 79 MPa
 ☛ 以上FDM 3D列印技術推薦 Fortus450mc 工業級3D列印機  及 F900製造級專用機

3. P3™可程式光聚合3D列印技術生物相容性材料?

提供開發並經過驗證的眾多單體商用級光敏聚合物,其中漢高 LOCTITE® 3D MED 412以及巴斯夫 Ultracur3D® ST45皆通過ISO 10993認證。

認識ISO 10993認證生物相容性3D列印材料
漢高 LOCTITE® 3D MED 412 生物相容性材料

具有出色的伸長率、衝擊強度和壓縮強度,耐用且可消毒,設計堅固,適合製造中等剛度和耐磨性的醫療零件。其屬性類似於聚丙烯(PP),理想應用包括測試拭子、一次性醫療器材、實驗室設備、蓋子和防護裝置。

 性能特色 

  • 耐衝擊強度: 50 J/m
  • 熱變形溫度: 39 °C
  • 拉伸強度: 37 MPa
認識ISO 10993認證生物相容性3D列印材料
巴斯夫 Ultracur3D® ST45 3D列印生物相容性塑料

具出色的表面品質和產生超精細細節的能力,適用於需要高強度、長期韌性和抗衝擊性的嚴苛應用,包括外殼、消費者用組件及需要紋理或高度詳細設計的零件。

 性能特色 

  • 耐衝擊強度: 20 J/m
  • 熱變形溫度: 63 °C
  • 拉伸強度: 53 MPa
☛ 以上P3 3D列印技術推薦Origin TWO 工業級3D列印機
 
  延伸閱讀  
  1. 了解最新Stratasys光固化3D列印材料種類
  2. FDM 3D列印材料比較Stratasys國際塑料3D列印大廠
  3. 3D列印清晰還原新冠肺炎病例肺部感染模型
返回頂端